Klinische Daten für Medizinprodukte
Klinische Daten einbinden
Klinische Daten sind zentral für Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten. Sie bilden die Basis für klinische Bewertung, Konformität und Post-Market Surveillance. Regulatorien wie MDR, MPDG oder der Data Act verlangen valide Daten – aus Studien wie auch aus dem Versorgungsalltag.
CEED hilft Ihnen, geeignete Datenquellen zu identifizieren, Zugang zur klinischen Infrastruktur zu schaffen und Daten regulatorisch nutzbar aufzubereiten – mit methodischem Know-how und Zugang zu Studienzentren, Forschungspartnern und Datenplattformen der Charité.
Unsere Leistungen im Bereich Klinische Daten
CEED bietet verschiedene Leistungen, um klinische Daten und Real World Data strukturiert in Ihre Produktentwicklung und Zulassungsstrategie einzubinden. Unser Fokus liegt dabei auf evidenzbasierter Praxis, regulatorischer Konformität und klinischer Relevanz.
Zugang zu klinischen Daten
Wir vermitteln Ihnen den Zugang zu geeigneten Studienformaten und validen Datengrundlagen von frühen, explorativen Studien bis hin zu klinischen Prüfungen nach ISO 14155. Zudem unterstützen wir bei der Auswahl von Studienzentren und Prüfer*innen und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation der Studien gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Datenschutzregularien.
Zugang zu Real World Data
Wir ermöglichen die Nutzung und Analyse kliniknaher Daten aus realen Versorgungssituationen z. B. aus Registern, Forschungsdatenhubs, Meldesystemen oder Fragebögen. Diese Daten ergänzen klassische Studien, stärken die Evidenzlage Ihres Produkts und unterstützen die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Bereich Post Market Clinical Follow-up (PMCF), Risikomanagement und Marktüberwachung.
Wie CEED unterstützt
- Zugang zu klinischer Infrastruktur und Datenplattformen der Charité
- Unterstützung bei Studiendesign, Durchführung und Dokumentation
- Verknüpfung von klinischer Praxis und regulatorischer Evidenz
- Individuelle Strategien für PMCF und Real World Evidence
- Vermittlung geeigneter Partner für Studien und Datenauswertung
Vorteile mit CEED im Bereich Clinical Affairs
Wir bieten mehr als klassische Studienberatung – durch unsere Anbindung an die Charité kombinieren wir methodische Studienexpertise mit klinischer Realität und regulatorischen Anforderungen. Das verschafft Ihnen valide Evidenz, belastbare Datenstrukturen und eine strategisch fundierte Grundlage für Ihre Produktzulassung und Weiterentwicklung.
- Zugang zu Prüfzentren, Expert*innen und Datenquellen der Charité
- Erfahrung mit komplexen Produkten, PMCF-Strategien und Real World Data
- Effizienter Projektstart durch etablierte Rahmenverträge und klare Abläufe
- Konforme Studienplanung und Umsetzung nach MDR, MPDG und ISO 14155
- Strategische Begleitung bei Audits, Einreichungen und Marktüberwachung
Häufige Fragen (FAQ)
Wann brauche ich klinische Daten für mein Medizinprodukt?
Klinische Daten sind insbesondere ab Risikoklasse IIa erforderlich – z. B. für den klinischen Bewertungsbericht, die CE-Zulassung oder die Marktüberwachung.
Wie finde ich geeignete Studienzentren oder Prüfer*innen?
Wir unterstützen bei der Auswahl und Vermittlung passender Partner aus dem Netzwerk der Charité.
Was zählt als Real World Data?
Real World Data entstehen außerhalb klassischer Studiensettings – etwa durch Register, reale Anwendungen, Nutzungsfeedback, Patientenfragebögen oder Meldesysteme.
Wie werden Real World Data in die MDR-Konformität eingebunden?
Sie sind insbesondere im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) relevant und dienen der langfristigen Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit.
Unterstützt CEED auch bei regulatorischen Fragen zur Datennutzung?
Ja, wir beraten zu Data Governance, Transparenzpflichten und Anforderungen des Data Act in Bezug auf Erhebung, Zugriff und Verwertung klinischer Daten.
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