Zulassung von Medizinprodukten
Komplexe Regulatorik erleichtern
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sind anspruchsvoll und verändern sich stetig. Für Hersteller – insbesondere junge Unternehmen und Start-ups – ist es entscheidend, diese Vorgaben von Anfang an strategisch zu berücksichtigen, um Zeit, Kosten und Risiken im Entwicklungsprozess zu minimieren.
CEED unterstützt Sie dabei mit fundierter Beratung, praxisnahen Schulungsformaten und interaktiven Workshops mit direkter Anbindung an die Charité. So kombinieren wir regulatorisches Fachwissen mit klinischer Perspektive und sorgen dafür, dass Ihre Produkte nicht nur zulassungsfähig, sondern auch anwendungsnah entwickelt werden.
Unsere Regulatorik-Leistungen im Überblick
Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig und strukturiert umzusetzen mit Formaten, die sich flexibel an den Reifegrad Ihres Produkts und die Erfahrung Ihres Teams anpassen lassen. Ob Start-up oder wachsendes Unternehmen: Unsere Angebote bieten praxisnahe Orientierung und konkrete Umsetzungshilfe.
1. Strategische Beratung
- Entwicklung klinischer Strategien
- Unterstützung bei Usability Engineering gemäß IEC 62366
- Anforderungen an KI gestützte Medizinprodukte (MDR vs AI Act)
- Anforderungen an Datenzugang und -nutzung (Internet of Medical Things (IoMT) und der Data Act)
- 2. Regulatory Lab Workshops
- Praxisnahe Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen (MDR)
- Interaktive Formate mit Gap-Analysen, Checklisten und Übungen
- Maßgeschneiderte Maßnahmenplanung
- 3. Medizinprodukteberater*innen-Schulung (nach MPDG)
- Rechte, Pflichten und Aufgaben
- Produkt- und Prozesswissen
- Praktische Umsetzung
Wie CEED unterstützt
- Individuelle Beratung: von der Idee bis zur Marktüberwachung
- Workshops & Schulungen: Wissen verständlich vermitteln und direkt anwenden
- Regulatory Intelligence: Schnittstellen MDR, AI Act, Data Act, DGA, EHDS etc.
- Kliniknah & datenbasiert: CEED bringt regulatorische Anforderungen mit klinischer Realität in Einklang
Vorteile mit CEED im Bereich Regulatorik
Wir bieten mehr als klassische Regulatory Affairs Beratung – durch unsere Anbindung an die Charité kombinieren wir regulatorische Expertise mit klinischer Realität. Das verschafft Ihnen strategische Sicherheit und praxisrelevante Orientierung in jeder Entwicklungsphase.
- Regulatorik mit klinischer Perspektive: Strategien, die sowohl normgerecht als auch anwendungsnah sind
- Umfassendes Know-how zu MDR, KI-Verordnung, Data Act & Co.: Unterstützung bei aktuellen und zukünftigen Anforderungen
- Praxisorientierte Workshops und Schulungen: Wissen aufbauen, Prozesse verbessern, Audits bestehen
- Individuelle Beratung für technische Dokumentation, Usability und klinische Bewertung
- Schneller Projektstart dank etablierter Prozesse und direkter Anbindung an die Charité
Häufige Fragen (FAQ)
Was kostet eine Regulatorik-Beratung?
Die Preise variieren je nach Umfang. Wir bieten modulare Angebote und transparente Tagessätze – abgestimmt auf Ihren Bedarf und Entwicklungsstand.
Ist der Regulatory Lab Workshop auch für Start-ups geeignet?
Ja, besonders. Inhalte, Tiefe und Formate werden flexibel an Produktstatus, Ressourcen und Erfahrung des Teams angepasst.
Wer führt die Schulungen durch?
Unsere Schulungen werden von erfahrenen Berater*innen durchgeführt, die sowohl regulatorisches Fachwissen als auch klinischen Hintergrund mitbringen.
Welche regulatorischen Themen werden abgedeckt?
Unsere Leistungen umfassen u. a. die MDR, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die KI-Verordnung (AI Act) sowie den Data Act – je nach Produkt und Fragestellung.
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