Upcoming Events & News
Hier finden Sie alle Neuigkeiten rund um CEED – von spannenden MedTech-Events bis hin zu neuen Entwicklungen in der regulatorischen Beratung. Bleiben Sie informiert über anstehende Workshops, Kooperationen und Branchen-Insights!
KI-Medizinprodukte im Spannungsfeld von MDR und AI Act
KI-Medizinprodukte im Spannungsfeld von MDR und AI Act
Die Regulierung KI-gestützter Medizinprodukte wird komplex: Neben der MDR bringt der AI Act neue Anforderungen mit sich. Doch wann gilt eine KI-Software als Medizinprodukt und wann zusätzlich als Hochrisiko-KI-System? Und was bedeutet das konkret für Hersteller?
Antworten liefern:
Claudia Tessenow (Regulatory & Clinical Affairs, CEED @ Charité) &
Christian Teichter (IT-Recht, Schürmann Rosenthal Dreyer)
Wann: 14. Mai 2025 | 11:00 – 12:30 Uhr
Wo: Online – Link kommt nach Anmeldung per Mail
Mit praxisnahen Beispielen, klaren Einordnungen und konkreten Tipps – besonders für Startups.
AI Act vs. MDR: Qualifizierung und Klassifizierung von KI-Medizinprodukten
AI Act vs. MDR: Qualifizierung und Klassifizierung von KI-Medizinprodukten
KI-gestützte Software in der Medizintechnik wirft komplexe regulatorische Fragen auf: Wann gilt sie als Medizinprodukt nach der MDR? Wann fällt sie zusätzlich unter den AI Act als Hochrisiko-KI-System?
Claudia Tessenow (CEED) und Christian Teichter (Schürmann Rosenthal Dreyer Rechtsanwälte) analysieren die entscheidenden Kriterien für die Qualifizierung und Klassifizierung und geben Herstellern eine praxisnahe Orientierungshilfe.
Der Beitrag zeigt, welche Rolle die Zweckbestimmung spielt, wie die Risikoklassifizierung nach MDR erfolgt und wann eine Einstufung als Hochrisiko-KI-System nötig ist. Mit klaren Beispielen und konkreten Leitlinien.
Cluster meets: Essential MDR-Requirements (EN)
Cluster meets: Essential MDR-Requirements (EN)
This webinar is designed to help startups gain a clear understanding of the MDR’s foundational requirements and how to apply them effectively. In addition, a MedTech company from our capital region will share their hands-on experience on their recent MDR certification journey.
Time:
Tuesday, 25th of Feburary, 1-2pm
Registration:
Agenda:
Part 1: MDR Overview Presentation by Claudia Tessenow, Senior Consultant Regulatory & Clinical Affairs, CEED @ Charité Healthcare Services GmbH
Definition and Classification of Medical Devices:What qualifies as a medical device?
How is the product class determined, and what are the implications for the certification process?
Quality Management System (QMS):Why a QMS is essential and how to establish one effectively.
Part 2: Company view: Experience of recent MDR certification journey by Dr. Juliane Dinter, Quality and Regulatory Affairs Manager at Magnosco GmbH
The MDR certification journey: challenges and solutions. Building a functional Quality Management System (QMS).
Practical tips to avoid pitfalls and save time.
Part 3: Q&A
Please note:
Participation in this online event is free of charge. Please register under the above link. You will receive a dial-in link one day prior to the event.
In case of any questions please contact Flavia Kruse under Flavia.Kruse@berlin-partner.de.
Target group: Medical device startups
Source: Cluster HealthCapital
SPECTARIS x CEED: Innovative MedTech-Entwicklung an der Charité
SPECTARIS x CEED: Innovative MedTech-Entwicklung an der Charité
CEED stellt sich vor und zeigt die Möglichkeiten auf wie man klinische Expertise, Usability-Vertestungen und die Integration klinischer Daten effizient in die Medizintechnikentwicklung einbinden kann.
Ein besonderes Highlight ist die Führung durch das neu eröffnete Berliner Simulations- und Trainingszentrum (BeST).
Zeit & Ort:
Am 26. Februar von 14:00 bis 16:30 Uhr laden wir Sie gemeinsam mit SPECTARIS zu einem exklusiven Kennenlernen im Rahel Hirsch Center in Berlin ein.
Annmeldung:
Bitte tragen Sie sich unten im Kontaktformular ein. Wir melden uns zeitnah bei Ihnen mit einer Bestätigung.
Agenda:
Vorstellung (45 min)
- CEED öffnet Türen (45 min)
➡ Einblick in die CEED-Plattform und ihre Services für Medizintechnikunternehmen - Regulierung 3.0 – „Was bedeutet der AI Act & Data Act für in MedTech-Hersteller“
➡ die Rechtsexperten von Schürmann Rosenthal Dreyer Rechtsanwälte erklären
Exklusive Führung durch das BeST (45 min)
- Real-World-Testing hautnah erleben
➡ Entdecken Sie das Berliner Simulations- und Trainingszentrum (BeST) mit modernsten Testumgebungen für Medizinprodukte.
Meet the Experts (1h)
- Networking mit CEED & Branchenführern
➡ Austausch bei Getränken mit Expert*innen aus Forschung, Regulatory & Usability. - Gastbeitrag zur Interoperabilität: „KI, Digital Health & Interoperabilität“
➡ Dr. med. Carina Vorisek gibt praxisnahe Einblicke in die Herausforderungen und Lösungen moderner Medizintechnik.
Zielgruppe:
Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizintechnikbranche, insbesondere an Entscheidungsträger in den Bereichen: Forschung & Entwicklung, Produktmanagement, Regulatory & Clinical Affairs, Usability und Geschäftsführung.
Regulatory Affairs Expert Talks: KI-Medizinprodukte zwischen MDR & AI Act
Regulatory Affairs Expert Talks: KI-Medizinprodukte zwischen MDR & AI Act
Wann wird eine Software zum Medizinprodukt – und wann zum Hochrisiko-KI-System?
Claudia Tessenow (CEED) und Christian Teichter (Schürmann Rosenthal Dreyer Rechtsanwälte) geben einen kompakten Überblick über die regulatorischen Anforderungen.
Regulatory Affairs Expert Talks 2025
Zeit und Ort: 01.–02. April 2025 | Würzburg
Die Regulatory Affairs Expert Talks sind eine führende Fachkonferenz zu regulatorischen Themen in der Medizintechnik. Erhalten Sie praxisnahe Einblicke und wertvolle Handlungsempfehlungen zur Qualifizierung und Klassifizierung von KI-Medizinprodukten.
Melden Sie sich heute noch zum Event an oder kontaktieren Sie uns bei Fragen!
via E-Mail: CEED@charite.de
via Kontaktformular