Klinische Daten für Medizinprodukte

Klinische Daten einbinden

Klinische Daten sind essenziell für die Entwicklung, Zulassung und Weiterentwicklung von Medizinprodukten. Sie bilden die Grundlage für die klinische Bewertung, den Konformitätsnachweis und die Post-Market Surveillance.

Regulatorische Anforderungen wie die MDR, das MPDG oder der Data Act fordern valide, nachvollziehbare Daten – aus Studien wie auch aus dem klinischen Alltag. Dazu gehören unterschiedliche Studientypen, klinische Prüfungen in mehreren Phasen, dokumentierte Ergebnisse sowie aussagekräftige Berichte über Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit.

Auch Aspekte wie die Studienregistrierung, die Einhaltung von Leistungsanforderungen und ggf. ein Peer Review Verfahren sind in diesem Rahmen relevant.

CEED unterstützt Sie dabei, passende Datenquellen und Studienformate zu identifizieren, den Zugang zu klinischer Infrastruktur herzustellen und Daten regulatorisch verwertbar aufzubereiten. Dabei kombinieren wir methodisches Know-how mit dem Zugang zu klinischen Einrichtungen, Forschungspartnern und Datenplattformen der Charité.

Ob für die Planung klinischer Studien oder für die Auswertung von Real World Data – etwa aus Registern, Behandlungen im klinischen Alltag oder Rückmeldungen von Patienten – wir begleiten Sie entlang des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts: von der Entwicklung bis zum Inverkehrbringen, von der Anwendung bis zur Nachbeobachtung.

So schaffen wir eine belastbare Grundlage für CE-Kennzeichnung, Verständnis regulatorischer Anforderungen und strategische Bewertung – mit Blick auf Risiko, Nutzen, und Vertrauen in Ihr Produkt.

Unsere Leistungen im Bereich Klinische Daten

CEED bietet verschiedene Leistungen, um klinische Daten und Real World Data strukturiert in Ihre Produktentwicklung und Zulassungsstrategie einzubinden. Unser Fokus liegt dabei auf evidenzbasierter Praxis, regulatorischer Konformität und klinischer Relevanz im Rahmen der MDR.

Neben klassischen klinischen Studien berücksichtigen wir auch neuartige Studientypen, Forschungsergebnisse, Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Wirksamkeit Ihrer Medizinprodukte. Ziel ist es, belastbare Nachweise für Sicherheit, Leistung und Anwendung zu schaffen – von der frühen Phase der Entwicklung bis zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Zugang zu klinischen Daten

Wir vermitteln Ihnen den Zugang zu geeigneten Studienformaten und validen Datengrundlagen – von frühen, explorativen Studien bis hin zu PMCF-Studien – alles nach ISO 14155.

Dabei berücksichtigen wir die relevanten Leistungsanforderungen, das geplante Studiendesign, sowie mögliche Risiken und den Nutzen des Produkts.

Zudem unterstützen wir bei der Auswahl von Studienzentren, Prüfer*innen und Patient*innengruppen, und begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation der Studien gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen sowie Datenschutzregularien der EU.

Aspekte wie:

Studienregistrierung,
Integration in ein mögliches Peer Review Verfahren,
sowie die Erstellung von Berichten und
Angaben zur späteren CE-Kennzeichnung,

sind ebenfalls Teil unseres Angebots.

Zugang zu Real World Data

Wir ermöglichen die Nutzung und Analyse kliniknaher Daten aus realen Versorgungssituationen – z. B. aus Registern, Forschungsdatenhubs, Meldesystemen oder Fragebögen.

Diese Quellen ergänzen klassische Studien, stärken die Evidenzlage Ihres Produkts und unterstützen die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Bereich Post Market Clinical Follow-up (PMCF), Risikomanagement und Marktüberwachung.

Durch die Verknüpfung von klinischer Behandlung, praxisnahen Erfahrungen und dokumentierter Wirksamkeit fördern wir ein tiefes Verständnis für die Anwendung Ihres Produkts unter realen Bedingungen – auch bei gleichartigen Produkten oder Interventionen.

Wie CEED unterstützt

Zugang zu klinischer Infrastruktur und Datenplattformen der Charité für klinische Daten, Studien, Real World Data und Studientypen – geeignet für alle Phasen der Produktentwicklung und klinischen Prüfung.
Unterstützung bei Studiendesign – Durchführung und Dokumentation unter Berücksichtigung von Leistungsanforderungen, Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit sowie regulatorischen Angaben zur Zulassung, CE-Kennzeichnung und MDR-Konformität.
Verknüpfung von klinischer Praxis, wissenschaftlicher Forschung und regulatorischer Evidenz, etwa durch strukturierte Bewertung, belastbare Nachweise, standardisierte Dokumente und ggf. Integration in ein Peer Review Verfahren.
Individuelle Strategien für Post Market Clinical Follow-up (PMCF), Überwachung, Nachbeobachtung und Auswertung von Behandlungen und Anwendungen – auch bei Interventionen mit erhöhtem Risiko oder bei Medizinprodukten der Klasse III.
Vermittlung geeigneter Partner für klinische Studien, Studienregistrierung, Datenauswertung und Vergleich mit gleichartigen Produkten – mit Fokus auf regulatorisches Verständnis, praktischen Nutzen und Vertrauen in die Wirkung des Produkts.

Vorteile mit CEED im Bereich Clinical Affairs

Wir bieten mehr als klassische Studienberatung – durch unsere Anbindung an die Charité kombinieren wir methodische Studienexpertise mit klinischer Realität und regulatorischen Anforderungen.

Das verschafft Ihnen valide Evidenz, belastbare Datenstrukturen und eine strategisch fundierte Grundlage für Ihre Produktzulassung und Weiterentwicklung. Dabei berücksichtigen wir alle relevanten Aspekte der klinischen Prüfung, inklusive Leistungsanforderungen, Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Risiken – sowohl bei neuen als auch bei gleichartigen Medizinprodukten.

Ihre Vorteile im Überblick:

Zugang zu Prüfzentren, Expert*innen und Datenquellen der Charité – für klinische Daten, praxisnahe Anwendungserfahrungen und belastbare Studienberichte.

Erfahrung mit komplexen Produkten, PMCF-Strategien, Studientypen, Real World Data sowie der Bewertung von Behandlungen und Interventionen in unterschiedlichen Phasen der Produktentwicklung.

Effizienter Projektstart durch etablierte Rahmenverträge, standardisierte Prozesse und frühzeitige Studiendesigns – inklusive Studienregistrierung, Dokumentation und ggf. Einbindung in ein Peer Review Verfahren.

Konforme Studienplanung und Umsetzung nach MDR, MPDG und ISO 14155 – mit strukturierten Angaben, regulatorisch nutzbaren Dokumenten und Fokus auf CE-Kennzeichnung, Inverkehrbringen und Nachbeobachtung.

Strategische Begleitung bei Audits, Einreichungen, Marktüberwachung und Bewertungsverfahren – mit fundiertem Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen, Antworten auf offene Fragen und Orientierung für Hersteller*innen und deren Teams.

Häufige Fragen (FAQ)

Wann brauche ich klinische Daten für mein Medizinprodukt?

Klinische Daten sind insbesondere ab Risikoklasse IIa erforderlich – z. B. für den klinischen Bewertungsbericht, die CE-Kennzeichnung, oder die regulatorische Überwachung im Rahmen der MDR.

Sie dienen dem Nachweis von Sicherheit, Wirksamkeit, Leistung und Verträglichkeit gemäß den geltenden Anforderungen für Medizinprodukte.

**Wie finde ich geeignete Studienzentren oder Prüfer*innen?**

Wir unterstützen bei der Auswahl und Vermittlung passender Partner aus dem Netzwerk der Charité – je nach Produkt, Studiendesign, Studientypen und erforderlicher Behandlung oder Intervention. Dabei beraten wir auch zu relevanten Phasen, möglichen Datenquellen und dem Aufbau einer belastbaren Dokumentation.

Was zählt als Real World Data?

Real World Data entstehen außerhalb klassischer Studiensettings – etwa durch Register, reale Anwendungen, Patientenfeedback, Fragebögen, Meldesysteme oder andere kliniknahe Quellen.

Diese Daten liefern wertvolle Erfahrungen zur praktischen Nutzung eines Produkts und ergänzen klassische klinische Studien im Rahmen von PMCF.

Wie werden Real World Data in die MDR-Konformität eingebunden?

Sie sind insbesondere im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) relevant und dienen der langfristigen Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und der Nachbeobachtung im realen Anwendungsrahmen. So entstehen zusätzliche Angaben zur CE-Kennzeichnung und Hinweise für regulatorische Prüfungen.

Unterstützt CEED auch bei regulatorischen Fragen zur Datennutzung?

Ja, wir beraten zu Data Governance, Transparenzpflichten, dem Data Act und spezifischen Anforderungen an die Erhebung, den Zugriff und die Verwertung klinischer Daten – inklusive Unterstützung bei der Studienregistrierung, Datenaufbereitung, Erstellung von Dokumenten und Einbindung in ein mögliches Peer Review Verfahren.