Regulatorik und Zulassung von Medizinprodukten

Komplexe Regulatorik erleichtern

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sind anspruchsvoll und verändern sich stetig. Für Hersteller – insbesondere junge Unternehmen und Start-ups aus der Medizintechnik – ist es entscheidend, diese Vorgaben von Anfang an strategisch zu berücksichtigen, um Zeit, Kosten und Risiken im Entwicklungsprozess zu minimieren.

CEED unterstützt Sie dabei mit fundierter Beratung, praxisnahen Schulungsformaten und interaktiven Workshops mit direkter Anbindung an die Charité. Unsere Dienstleistungen vereinen regulatorisches Fachwissen mit klinischer Perspektive und sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte nicht nur zulassungsfähig, sondern auch anwendungsnah entwickelt werden. Stets im Einklang mit aktuellen Anforderungen und mit Blick auf eine erfolgreiche Zertifizierung im Gesundheitsmarkt.

Unsere Regulatorik Leistungen im Überblick

Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig und strukturiert umzusetzen – mit Formaten, die sich flexibel an den Reifegrad Ihres Produkts und die Erfahrung Ihres Teams anpassen lassen.

Ob Start-up oder wachsendes Unternehmen: Unsere Angebote bieten praxisnahe Orientierung zur Zulassung von Medizinprodukten, inklusive Zweckbestimmung, CE-Zertifizierung, Nutzung, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Anwendung und dem passenden Konformitätsbewertungsverfahren. So schaffen wir Klarheit über den Weg zum Marktzugang und unterstützen Sie mit konkreten Informationen, um Ihre Produkte sicher und erfolgreich in den Markt zu bringen, bis hin zur erfolgreichen Zertifizierung.

Strategische Beratung

Entwicklung klinischer Strategien
Unterstützung bei Usability Engineering gemäß IEC 62366
Anforderungen an KI gestützte Medizinprodukte (MDR vs AI Act)
Anforderungen an Datenzugang und -nutzung (Internet of Medical Things (IoMT) und der Data Act)

Regulatory Lab Workshops

Praxisnahe Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen (MDR)
Interaktive Formate mit Gap-Analysen, Checklisten und Übungen
Maßgeschneiderte Maßnahmenplanung
Integration von Post-Market Surveillance als kontinuierlicher Prozess nach Inverkehrbringen

Medizinprodukteberater*innen-Schulung (nach MPDG)

Rechte, Pflichten und Aufgaben gemäß MPDG, mit Überblick über geltende Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
Produkt- und Prozesswissen entlang des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, inklusive CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung und Verwendung
Praktische Umsetzung zur sicheren Anwendung, Nutzung im Betrieb und Begleitung der Markteinführung, unter Berücksichtigung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen und des Marktzugang

Wie CEED unterstützt:

Post-Market Surveillance im MDR-Kontext: Risiken erkennen, Produkte verbessern

Von der Zweckbestimmung bis zu den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Technische Dokumentation als Schlüssel zur erfolgreichen CE-Zertifizierung

Klinische Bewertung von Medizinprodukten: Evidenz für Sicherheit und Wirksamkeit

Individuelle Beratung: von der Idee bis zur Marktüberwachung, inkl. Zweckbestimmung, Verwendung und Zulassung von Medizinprodukten
Workshops & Schulungen: Wissen verständlich vermitteln und direkt anwenden – mit Fokus auf Sicherheit, CE-Kennzeichnung, Nutzung und den spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte
Regulatory Intelligence: Schnittstellen MDR, AI Act, Data Act, DGA, EHDS etc.
Unterstützung bei Registrierung und Meldungen gegenüber zuständigen Behörden und benannten Stellen in Europa
Kliniknah & datenbasiert: CEED bringt regulatorische Anforderungen mit klinischer Realität in Einklang und schafft so echten Mehrwert für Hersteller – von der Idee bis zur sicheren Anwendung Ihrer Medizinprodukte

Vorteile mit CEED im Bereich Regulatorik

Wir bieten mehr als klassische Regulatory Affairs Beratung – durch unsere Verbindung zur Charité kombinieren wir regulatorische Expertise mit klinischer Realität. Das verschafft Hersteller*innen strategische Sicherheit, Orientierung im Zulassungsverfahren und praxisnahe Antworten auf Fragen zu Zweckbestimmung, Verwendung, Marktzugang und sicherheits- und leistungsbezogene Anforderungen.

Unsere Leistungen helfen Ihnen dabei, Ihre Produkte nicht nur konform mit der geltenden Verordnung, etwa der MDR, zu entwickeln, sondern auch erfolgreich im Markt zu platzieren.

Regulatorik mit klinischer Perspektive: Strategien, die sowohl normgerecht als auch anwendungsnah sind – für Hersteller jeder Größe

Umfassendes Know-how zu MDR, KI-Verordnung, Data Act & Co.: Unterstützung bei aktuellen und zukünftigen Anforderungen

Praxisorientierte Workshops und Schulungen: Wissen aufbauen, Prozesse verbessern, Audits bestehen

Beratung zur Technischen Dokumentation mit Bezug zu Normen und Standards in Europa

Individuelle Beratung für technische Dokumentation, Usability und klinische Bewertung Ihrer Produkte

Häufige Fragen (FAQ)

Was kostet eine Regulatorik-Beratung?

Die Preise variieren je nach Umfang. Wir bieten modulare Angebote und transparente Tagessätze, abgestimmt auf Ihren Bedarf und Voraussetzungen im Entwicklungsstand von ihren Medizinprodukten. Damit haben Sie die Möglichkeit, die Kosten klar zu kalkulieren und eine strukturierte Planung vorzunehmen.

Ist der Regulatory Lab Workshop auch für Start-ups geeignet?

Ja, besonders. Inhalte, Tiefe und Formate werden flexibel an den Status von Ihren Medizinprodukten, vorhandene Ressourcen und die Erfahrung Ihres Teams angepasst. Damit ist der Workshop ideal für Start-ups, die frühzeitig regulatorische Anforderungen strukturiert angehen möchten – ein wichtiger Schritt für Hersteller, um sicher und effizient in den Markt einzutreten und eine spätere Genehmigung zu erleichtern.

Wer führt die Schulungen durch?

Unsere Schulungen werden von erfahrenen Berater*innen durchgeführt, die sowohl regulatorisches Fachwissen als auch klinischen Hintergrund mitbringen.

Welche Themen werden abgedeckt?

Unsere Leistungen umfassen u. a. die MDR, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die KI-Verordnung (AI Act) sowie den Data Act – je nach Produkt, Reifegrad und Fragestellung. Ziel ist es, Hersteller entlang des gesamten Verfahrens im Entwicklungsprozess bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen und so die Marktzulassung zu erleichtern.

Dabei berücksichtigen wir vor allem auch Aspekte der Patientenversorgung und der Patienten-Gesundheit.