Zulassung von Medizinprodukten
Komplexe Regulatorik erleichtern
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sind anspruchsvoll und verändern sich stetig. Für Hersteller – insbesondere junge Unternehmen und Start-ups – ist es entscheidend, diese Vorgaben von Anfang an strategisch zu berücksichtigen, um Zeit, Kosten und Risiken im Entwicklungsprozess zu minimieren.
CEED unterstützt Sie dabei mit fundierter Beratung, praxisnahen Schulungsformaten und interaktiven Workshops mit direkter Anbindung an die Charité. So kombinieren wir regulatorisches Fachwissen mit klinischer Perspektive und sorgen dafür, dass Ihre Produkte nicht nur zulassungsfähig, sondern auch anwendungsnah entwickelt werden.
Unsere Regulatorik Leistungen im Überblick
Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig und strukturiert umzusetzen – mit Formaten, die sich flexibel an den Reifegrad Ihres Produkts und die Erfahrung Ihres Teams anpassen lassen. Ob Start-up oder wachsendes Unternehmen: Unsere Angebote bieten praxisnahe Orientierung zur Zulassung von Medizinprodukten, inklusive Zweckbestimmung, CE-Kennzeichnung, Nutzung, Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Verwendung und dem passenden Zulassungsverfahren. So schaffen wir Klarheit über den Weg zum Marktzugang und unterstützen Sie mit konkreten Informationen, um Ihre Produkte sicher und erfolgreich in den Markt zu bringen.
Strategische Beratung
• Entwicklung klinischer Strategien zur Zulassung von Medizinprodukten
• Unterstützung bei Usability Engineering gemäß IEC 62366 und relevanten Normen
• Anforderungen an KI-gestützte Medizinprodukte (MDR, AI Act) und deren Zweckbestimmung
• Anforderungen an Datenzugang, Nutzung und sichere Verwendung von Software im IoMT-Kontext
• Berücksichtigung von Verordnung, Risikoklasse, Marktzugang, Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem richtigen Zulassungsverfahren
Regulatory Lab Workshops
• Praxisnahe Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen im Rahmen der MDR, inkl. Überblick zu relevanten Verordnungen, Normen und Richtlinien
• Interaktive Formate mit Gap-Analysen, Checklisten und Übungen zur Zulassung von Medizinprodukten, inklusive CE-Kennzeichnung und Zweckbestimmung
• Maßgeschneiderte Maßnahmenplanung zur Markteinführung, Verwendung und Inverkehrbringen – unter Berücksichtigung von Risikoklasse, Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem passenden Zulassungsverfahren
Medizinprodukteberater*innen-Schulung (nach MPDG)
• Rechte, Pflichten und Aufgaben gemäß MPDG, mit Überblick über geltende Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
• Vermittlung von Produkt- und Prozesswissen entlang des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, inklusive CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung und Verwendung
• Praktische Umsetzung zur sicheren Anwendung, Nutzung im Betrieb und Begleitung der Markteinführung, unter Berücksichtigung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen und des Marktzugangs
Wie CEED unterstützt
• Individuelle Beratung: von der Idee bis zur Marktüberwachung, inkl. Zweckbestimmung, Verwendung und Zulassung von Medizinprodukten
• Workshops & Schulungen: Wissen verständlich vermitteln, direkt anwenden – mit Fokus auf Sicherheit, CE-Kennzeichnung und Nutzung
• Regulatory Intelligence: Schnittstellen MDR, AI Act, Data Act, DGA, EHDS
• Kliniknah & datenbasiert: CEED verbindet regulatorische Anforderungen mit klinischer Realität
Vorteile mit CEED im Bereich Regulatorik
Wir bieten mehr als klassische Regulatory Affairs Beratung – durch unsere Verbindung zur Charité kombinieren wir regulatorische Expertise mit klinischer Realität. Das verschafft Hersteller*innen strategische Sicherheit, Orientierung im Zulassungsverfahren und praxisnahe Antworten auf Fragen zu Zweckbestimmung, Verwendung, Marktzugang und sicherheits- und leistungsanforderungen.
• Regulatorik mit klinischer Perspektive: Strategien, die normgerecht, risikobasiert und anwendungsnah sind
• Know-how zu MDR, KI-Verordnung, Data Act & Co.: Unterstützung bei aktuellen und kommenden Anforderungen
• Workshops & Schulungen: Wissen aufbauen, Prüfungen vorbereiten, Audits bestehen
Operative Unterstützung mit System
• Individuelle Beratung für technische Dokumentation, Usability und klinische Bewertung – inklusive CE-Kennzeichnung, Nachweisen zur Leistung und Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Schneller Projektstart dank etablierter Prozesse, direkter Verbindung zur Klinik und Zugriff auf praxisrelevante Daten, Informationen und strukturierte Abläufe für eine erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten
Häufige Fragen (FAQ)
Was kostet eine Regulatorik-Beratung?
Wir arbeiten mit modularen Angeboten und transparenten Tagessätzen – abgestimmt auf Bedarf, Produktstatus und Zulassungsweg. Ziel ist eine sichere Zulassung von Medizinprodukten und strukturierter Marktzugang.
Ist der Regulatory Lab Workshop auch für Start-ups geeignet?
Ja. Inhalte und Formate passen wir flexibel an Produkt, Risikoklasse und Zweckbestimmung an – ideal für den Einstieg ins Zulassungsverfahren.
Wer führt die Schulungen durch?
Erfahrene Berater*innen mit klinischem Hintergrund – mit Fokus auf Normen, CE-Kennzeichnung und reale Anwendung.
Welche Themen werden abgedeckt?
MDR, MPDG, AI Act, Data Act, Software, Zertifizierung und Sicherheit.
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