Gebrauchstauglichkeit sicher und praxisnah validieren

Usability & UX Testing für Medizinprodukte:

Die Usability und User Experience(UX) eines Medizinprodukts beeinflussen maßgeblich dessen Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz im klinischen Alltag. Regulatorisch verpflichtend, praktisch entscheidend – eine frühzeitige, strukturierte Bewertung der Gebrauchstauglichkeit und Gebrauchsfähigkeit ist zentral für eine erfolgreiche Markteinführung und eine nachhaltige Nutzung.

CEED bietet praxisnahe Usability- und UX-Prüfungen für alle Phasen der Produktentwicklung, von frühen Prototypen bis zur Post-Market-Analyse. Dabei nutzen wir die Simulationsumgebungen und das Testnetzwerk der Charité, um reale Nutzungsszenarien mit Anwender*innen aus der Praxis abzubilden und aussagekräftige Informationen und Daten zu generieren.

Unsere Studien und Evaluationen erfolgen gemäß Norm IEC 62366, um regulatorische Anforderungen, Sicherheitsaspekte und praktische Einsatzbedingungen in Klinik und Versorgung zu erfüllen.

Unsere Leistungen im Bereich Usability

Wir helfen Ihnen, Gebrauchstauglichkeit systematisch zu evaluieren – auf Basis fundierter Methoden, mit klinischem Zugang und unter realitätsnahen Bedingungen.

Formative Evaluation

Optimierung der Nutzung im klinischen Alltag

In frühen Entwicklungsphasen evaluieren wir gemeinsam mit Anwender*innen Ihre Prototypen. Durch die Analyse realer Aufgaben werden Fehlerquellen, Missverständnisse und Optimierungspotenziale frühzeitig erkannt und in die Weiterentwicklung integriert.

Dabei werden der Nutzungskontext sowie **spezifische Interaktionen der Anwender*innen** im Zusammenhang mit dem Produkt betrachtet.

Summative Evaluation

Realistische Prüfung des User Interface durch klinisches Personal

Für die abschließende Validierung der Gebrauchstauglichkeit unterstützen wir Sie bei der Konzeption, Rekrutierung, Durchführung und Auswertung in Bezug auf die IEC 62366. Das Ziel ist es, den sicheren und effektiven Einsatz Ihres Produkts als Grundlage für die CE-Zulassung nachzuweisen.

Post-Market Usability-Tests

Nachhaltige Ergebnisse durch strukturiertes Usability Engineering

Wenn nach Markteinführung Fragen zur Nutzbarkeit auftreten – z. B. im Rahmen der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) – führen wir gezielt weitere Evaluationen durch. Dabei helfen wir, mögliche Risiken zu identifizieren, die Nutzerfreundlichkeit zu verbessern und die PMCF Dokumentation als Nachweis zu ergänzen.

Wie CEED unterstützt

Wir begleiten Sie bei der Planung und Durchführung nutzerzentrierter Usability-Studien mit Zugriff auf Testpersonen, dem Berliner Simulations- & Trainingszentrum (BeST) und klinische Expertise. Unsere Formate sind flexibel und auf Ihre Fragestellungen abgestimmt.

Unsere Unterstützung im Überblick:

Überprüfungen in realitätsnahen Umgebungen – vom einfachen Setting bis zur immersiven Simulation
Rekrutierung geeigneter Anwender*innen, z. B. klinisches Personal aus dem Charité-Netzwerk
Durchführung und Auswertung nach IEC 62366 – regelkonform und evidenzbasiert
Begleitung aller Phasen: Prototyp, Zulassung, Post-Market
Integration der Resultate aus Usability Evaluationen in ihre regulatorische Dokumentation und ihr Qualitätsmanagement

Vorteile mit CEED im Bereich Usability

CEED verbindet Usability-Expertise mit klinischem Zugang – für fundierte Tests, realitätsnahe Erkenntnisse und regulatorisch verwertbare Ergebnisse.

Ihre Vorteile im Überblick:

Zugang zu Personen und Simulationsinfrastruktur der Charité – Universitätsmedizin Berlin

Erfahrung mit MDR-konformen Usability-Verfahren und IEC 62366

Frühe Identifikation von Nutzungsrisiken und Gestaltung- und Designproblemen

Praxisorientierte Testformate für alle Entwicklungsphasen

Effizienz, Qualität und eine gute Gebrauchstauglichkeit stehen hierbei im Mittelpunkt. Wobei die Bedürfnisse der Anwender*innen stets berücksichtigt werden. Der Zweck der Gebrauchstauglichkeit ist entscheidend, um objektive Richtlinien für die Bewertung und Umsetzung sicherzustellen.

Häufige Fragen (FAQ)

Wann ist ein Usability-Test notwendig?

Eine Gebrauchstauglichkeitsprüfung sollte idealerweise bereits in frühen Entwicklungsphasen eingeplant werden, um potenzielle schwierigen Situationen in der Nutzungsumgebung zu erkennen und zu beheben. Besonders relevant wird er, wenn Sie ein Medizinprodukt zulassen möchten – hier ist eine validierte Gebrauchstauglichkeit verpflichtend nach IEC 62366 nachzuweisen.

Auch bei funktionalen Änderungen oder neuen Nutzergruppen ist ein erneuter Test sinnvoll.

**Welche Anwender*innen werden für die Tests einbezogen?**

Die Auswahl der Testpersonen richtet sich nach der tatsächlichen Nutzergruppe Ihres Produkts. In der Regel handelt es sich um medizinisches Fachpersonal, zum Beispiel Pflegekräfte, Ärzt*innen oder medizinisch-technisches Personal. Durch unsere Anbindung an die Charité haben wir Zugang zu einem breiten Netzwerk erfahrener Benutzer*innen, die Ihre Produkt-Schnittstelle realitätsnah testen können.

Im Rahmen des Usability Engineering Prozesses sichern wir so eine hohe Gebrauchstauglichkeit und stellen sicher, dass das Produkt optimal an die Bedürfnisse und Eigenschaften der Benutzer*innen angepasst ist.

Wie läuft ein Usability-Test mit CEED ab?

Nach einem Vorgespräch zur Definition der Kriterien und Produktspezifikation erstellen wir ein Testkonzept, rekrutieren geeignete Testpersonen und begleiten die Durchführung in einer geeigneten Testumgebung.

Je nach Fragestellung kann dies in einem einfachen Setting, in einer Simulationsumgebung oder, wenn erforderlich, im klinischen Feld erfolgen. Im Anschluss analysieren wir die Ergebnisse und bereiten sie konform zur IEC 62366 für Ihre Dokumentation auf.

Können Usability-Tests auch an bereits zugelassenen Produkten durchgeführt werden?

Die Auswahl der Testpersonen richtet sich nach der tatsächlichen Nutzergruppe Ihres Produkts. In der Regel handelt es sich um medizinisches Fachpersonal, zum Beispiel Pflegekräfte, Ärzt*innen oder medizinisch-technisches Personal. Durch unsere Anbindung an die Charité haben wir Zugang zu einem breiten Netzwerk erfahrener Anwender*innen, die Ihre Produkt-Schnittstelle realitätsnah testen können.

Im Rahmen des Usability Engineering Prozesses sichern wir so eine hohe Gebrauchstauglichkeit und stellen sicher, dass das Produkt optimal an die Bedürfnisse der Nutzer*innen angepasst ist.

Werden die durchgeführten Tests regulatorisch anerkannt?

Ja, unsere Bewertungen und Evaluationen entsprechen den Vorgaben der IEC 62366 und erfüllen damit die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Die Ergebnisse sind geeignet zur Integration in Ihre technische Dokumentation, zur Vorbereitung auf Audits und als Bestandteil Ihrer CE-Einreichung. Dieser Artikel dient dabei als Bezug für die Einhaltung von Qualitätsstandards.