Gebrauchstauglichkeit sicher und praxisnah validieren

Die Usability und User Experience (UX) eines Medizinprodukts beeinflussen maßgeblich dessen Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz im klinischen Alltag. Regulatorisch verpflichtend, praktisch entscheidend – eine frühzeitige, strukturierte Bewertung der Gebrauchstauglichkeit ist zentral für eine erfolgreiche Markteinführung und eine nachhaltige Nutzung.

CEED bietet praxisnahe Usability- und UX-Tests für alle Phasen der Produktentwicklung von frühen Prototypen bis zur Post-Market-Analyse. Dabei nutzen wir die Simulationsumgebungen und das Testnetzwerk der Charité, um reale Nutzungsszenarien abzubilden und aussagekräftige Informationen und Daten zu generieren. Unsere Tests erfolgen gemäß IEC 62366 und berücksichtigen sowohl regulatorische Anforderungen als auch praktische Einsatzbedingungen in Klinik und Versorgung.

Wir begleiten Sie bei der Planung und Durchführung nutzerzentrierter Usability-Studien mit Zugriff auf Testpersonen, dem Berliner Simulations- & Trainingszentrum (BeST) und klinische Expertise. Unsere Formate sind flexibel und auf Ihre Fragestellungen abgestimmt.

Unsere Unterstützung im Überblick:

·       Tests in realitätsnahen Umgebungen – vom einfachen Setting bis zur immersiven Simulation

·       Rekrutierung geeigneter Anwender*innen, z. B. medizinisches Fachpersonal aus dem Charité-Netzwerk

·       Durchführung und Auswertung nach IEC 62366 – regelkonform und evidenzbasiert

·       Begleitung aller Phasen: Prototyp, Zulassung, Post-Market

·       Integration der Usability-Daten in Ihre regulatorische Dokumentation

Wann ist ein Usability-Test notwendig?
Ein Usability-Test sollte idealerweise bereits in frühen Entwicklungsphasen eingeplant werden, um potenzielle Nutzungshürden frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Besonders relevant wird er, wenn Sie ein Medizinprodukt im Rahmen der MDR zulassen möchten – hier ist eine validierte Gebrauchstauglichkeit verpflichtend nach IEC 62366 nachzuweisen. Auch bei funktionalen Änderungen oder neuen Nutzergruppen ist ein erneuter Test sinnvoll.

Welche Anwender*innen werden für die Tests einbezogen?
Die Auswahl der Testpersonen richtet sich nach der tatsächlichen Zielgruppe Ihres Produkts. In der Regel handelt es sich um medizinisches Fachpersonal, zum Beispiel Pflegekräfte, Ärztinnen oder medizinisch-technisches Personal. Durch unsere Anbindung an die Charité haben wir Zugang zu einem breiten Netzwerk erfahrener Anwenderinnen, die Ihre Produkte realitätsnah testen können.

Wie läuft ein Usability-Test mit CEED ab?
Nach einem Vorgespräch zur Zielsetzung und Produktspezifikation erstellen wir ein Testkonzept, rekrutieren geeignete Testpersonen und begleiten die Durchführung in einer geeigneten Testumgebung. Je nach Fragestellung kann dies in einem einfachen Setting, in einer Simulationsumgebung oder, wenn erforderlich, im klinischen Feld erfolgen. Im Anschluss analysieren wir die Ergebnisse und bereiten sie konform zur IEC 62366 für Ihre Dokumentation auf.

Können Usability-Tests auch an bereits zugelassenen Produkten durchgeführt werden?
Ja, auch nach der Markteinführung können und sollten Usability-Tests durchgeführt werden – insbesondere im Rahmen der Post-Market Surveillance. Sie helfen dabei, potenzielle Risiken im laufenden Einsatz zu erkennen, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und regulatorische Anforderungen an die Marktüberwachung zu erfüllen.

Werden die durchgeführten Tests regulatorisch anerkannt?
Ja, unsere Tests entsprechen den Vorgaben der IEC 62366 und erfüllen damit die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Die Ergebnisse sind geeignet zur Integration in Ihre technische Dokumentation, zur Vorbereitung auf Audits und als Bestandteil Ihrer CE-Einreichung.