Beratung Medizintechnik: Services – CEED

Workflow-Analysen:

Effiziente klinische Abläufe sind zentral für die erfolgreiche Einführung neuer Lösungen im Gesundheitswesen. CEED unterstützt Kund*innen dabei, klinische Prozesse zielgerichtet zu analysieren und nutzungsorientierte Optimierungen umzusetzen.

Wir untersuchen Schnittstellen zwischen Technologie, Klinikalltag und Organisation, um Umsetzungsbarrieren zu erkennen – und praxisnahe Innovationen zu fördern.

Unsere Methoden im Überblick:

• Arbeitsplatz- und Prozessanalysen: Durch Beobachtungen und Gespräche identifizieren wir Engpässe, Medienbrüche und Potenziale zur Effizienzsteigerung – individuell angepasst an Branchen und Versorgungsbereiche.
• Optimierung der Interaktion: Wir analysieren, wie medizinisches Fachpersonal, Geräte und digitale Systeme zusammenspielen – und entwickeln daraus tragfähige Lösungen für den Klinikalltag.
• Entscheidungsgrundlagen schaffen: Unsere Analysen liefern belastbare Erkenntnisse, die Klient*innen helfen, Investitionen in neue Technologien strategisch zu planen.

Expert*innen-Begleitung: Entwicklung im Wandel der MedTech-Branche

Innovative Medizintechnik entsteht aus realem Bedarf – und verändert sich mit den Herausforderungen der Versorgung. CEED begleitet Unternehmen der MedTech-Branche durch alle Entwicklungsphasen – praxisnah, flexibel und interdisziplinär.

Wir bringen klinisches Wissen, technologische Expertise und ein tiefes Verständnis für Veränderungsprozesse zusammen – und richten unsere Arbeit an den konkreten Bedürfnissen Ihrer Zielgruppe aus.

Formate zur Begleitung:

• Expert*innen-Panels: In moderierten Runden diskutieren Fachleute aus Medizin, Technik und Wirtschaft Chancen, Risiken und innovative Wege – fundiert und praxisnah.
• Workshops mit Nutzer*innen: Gemeinsam mit zukünftigen Anwender*innen erarbeiten wir Lösungen, die technische Möglichkeiten und Versorgungsrealität sinnvoll verbinden.
• Interviews im klinischen Umfeld: Direkter Austausch mit Expert*innen aus Pflege, Medizin und Verwaltung schafft Einblicke in Routinen, Herausforderungen und neue Geschäftsmodelle.

Mit dieser Begleitung gewinnen unsere  Klient*innen nicht nur fachliche Erkenntnisse, sondern auch strategische Sicherheit für die Entwicklung nutzbarer Innovationen.

Usability & UX Testing

Die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Nutzererfahrung (UX) spielen eine entscheidende Rolle für die erfolgreiche Einführung und nachhaltige Nutzung von Medizinprodukten. Unsere Usability- und UX-Tests unterstützen Sie dabei, Prototypen, bestehende Produkte und bereits zugelassene Medizinprodukte gezielt zu evaluieren und zu optimieren.

Mit unseren praxisnahen Tests und fundierten Analysen verbessern Sie die Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit Ihrer Anwender*innen. Dabei profitieren Sie von den umfangreichen Simulations- und Testressourcen der Charité – Universitätsmedizin Berlin.

Testmethoden für alle Entwicklungs- und Anwendungsphasen:

Unsere Tests werden flexibel an Ihre spezifischen Anforderungen angepasst und können sowohl in einfachen Testumgebungen, immersiven Simulationssettings als auch in realen klinischen Umgebungen durchgeführt werden.

• Formative Evaluation: In frühen Entwicklungsphasen helfen Tests mit Anwender*innen Prototypen iterativ zu verbessern. Die Interaktionen der Anwender*innen mit dem Produkt werden analysiert, um potenzielle Fehler und Optimierungsmöglichkeiten frühzeitig zu erkennen.
• Summative Evaluation: Die abschließende Validierung der Gebrauchstauglichkeit überprüft, ob Ihr Produkt sicher, effektiv und konform mit regulatorischen Vorgaben eingesetzt werden kann. Wir begleiten Sie bei der Konzeption, Rekrutierung der Anwender*innen, Durchführung und Auswertung dieser Tests. Die Tests erfolgen nach den Richtlinien der IEC 62366.
• Post-Market-Tests: Falls im Post-Market-Bereich Fragestellungen zur Gebrauchstauglichkeit auftreten, führen wir gezielte Tests an bereits zugelassenen Medizinprodukten durch. Diese Analysen helfen, mögliche Risiken zu erkennen, die Nutzerfreundlichkeit zu verbessern und Anpassungen im Rahmen der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) vorzunehmen.

Proof-of-Concept-Studien

Unsere Proof-of-Concept (PoC) Studien ermöglichen es, die prinzipielle Durchführbarkeit und Wirksamkeit neuer Konzepte oder Technologien in einem realitätsnahen, aber kontrollierten Umfeld zu demonstrieren. Dabei profitieren Sie von unseren Möglichkeiten für simulierte Kliniksettings, um ihre Produkte praxisnah zu evaluieren und erste Erkenntnisse zu gewinnen.

In diesem Setting können folgende Aspekte gezielt getestet werden:

• Technische Funktionalität: Überprüfung, ob das Produkt wie geplant funktioniert und sich mit bestehenden Systemen und Geräten im klinischen Umfeld integrieren lässt.
• Anwender*innen-Interaktion: Simulation der realen Nutzung durch medizinisches Fachpersonal, um die Benutzerfreundlichkeit (Usability) und potenzielle Fehlerquellen zu bewerten.
• Sicherheits- und Effizienzprüfung: Analyse, wie das Produkt in Notfallsituationen oder unter hoher Arbeitsbelastung reagiert, um die Sicherheit und Effizienz im Klinikalltag sicherzustellen.

Unsere Expert*innen begleiten die Studien und stellen sicher, dass die erhobenen Daten praxisrelevant und verwertbar sind. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen als Grundlage für weitere Entwicklungsentscheidungen, Optimierungen und die Validierung technischer Anforderungen.

Sicher durch Normen und Gesetze

Unsere regulatorische Strategieberatung bietet Ihnen insbesondere Unterstützung in den kliniknahen Phasen der Produktentwicklung an.

Unsere Beratungsleistungen umfassen:

• Klinische Bewertung: Beratung zur Planung und Umsetzung klinischer Studien, Erstellung von Dokumentationen (Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinicial Evaluation Report (CER)) sowie Sicherstellung der Datenqualität. Wir nutzen Real-World Data und klinische Expertise, um die Evidenzanforderungen effektiv zu erfüllen.
• Usability Engineering: Unterstützung bei der Gestaltung von nutzerorientierten Prozessen, der Erstellung von Usability Akten und der Validierung der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366.

Gemeinsam mit Expert*innen der Charité und unserem Kooperationspartner – Schürmann Rosenthal Dreyer Rechtsanwälte (SRD) – einer führenden Rechtsanwaltskanzlei mit einem Schwerpunkt auf Digitalisierung im Gesundheitswesen, bieten wir Beratungen zu folgenden Themen an:

• MDR vs. AI Act – Anforderungen an KI in Medizinprodukten: Unterstützung bei der Implementierung regulatorischer Schnittstellen zwischen der MDR und dem AI Act. Dies umfasst Qualifizierung und Klassifizierung von KI, Data-Governance, Risikomanagement und Datenschutzvorgaben für KI-Systeme.
• Internet of Medical Things (IoMT) und der Data Act – Anforderungen an Datenzugang und -nutzung: Vernetzte Medizinprodukte erfordern klare Regelungen zum Datenmanagement. Wir beraten Sie zur Umsetzung der Anforderungen des Data Act in Bezug auf Datenzugang und -nutzung, einschließlich der Zugriffsrechte der Nutzer*innen und der Ausgestaltung von Datenlizenzen.

Unser Service deckt folgende Aspekte ab:

• Verhältnis zur MDR: Anforderungen im Bereich klinischer Daten und Real-World Data.
• Verhältnis zu weiteren Regulierungen: Umsetzung der Vorgaben des Data Governance Act (DGA), des European Health Data Space (EHDS).
• Transparenz- und Informationspflichten: Einhaltung von Transparenzvorgaben zur Datenverarbeitung und -nutzung.
• Interoperabilität: Unterstützung bei der technischen und rechtlichen Gestaltung interoperabler Datenstrukturen binden wir Expertisen der Charité ein.
• Sanktionsrahmen: Beratung zu Risiken und möglichen Sanktionen bei Nichteinhaltung der regulatorischen Vorgaben.

Regulatory Lab Workshops

Unser Regulatory Lab Workshop bietet eine praxisorientierte Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen. Inhalte und Methoden werden flexibel an die Anforderungen Ihres Produkts, Ihrer Entwicklungsphase und Ihre Teamressourcen angepasst.

Regulatory Lab Workshops umfassen:

• Regulatorische Anforderungen (MDR):  Einführung und Vertiefung zu klinischen Bewertungen, Qualitätsmanagement und nutzerorientierter Produktentwicklung.
• Interaktive Formate: Gap-Analysen, Checklisten und Übungen helfen den Teilnehmer*innen, regulatorische Vorgaben praxisnah zu verstehen und anzuwenden.
• Maßnahmenplanung: Entwicklung maßgeschneiderter Pläne für die Umsetzung interner Prozesse und die Erstellung relevanter Dokumentationen.

Medizinprodukteberater*innen-Schulung (verpflichtend nach MPDG)

Unsere Medizinprodukteberater*innen-Schulung vermittelt praxisorientiertes Grundlagenwissen für Mitarbeiter*innen von Medizinprodukteherstellern und Handelsunternehmen. Die Schulung qualifiziert Ihr Team, Medizinprodukte sicher und regelkonform zu erklären sowie Anwenderinnen fachgerecht einzuweisen. Dabei legen wir besonderen Wert auf die Einhaltung der Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und der Medical Device Regulation (MDR).

Kerninhalte der Schulung:

• Rechte, Pflichten und Aufgaben: Anschauliche Darstellung der rechtlichen Rahmenbedingungen, die für Medizinprodukteberater*innen gelten.
• Produkt- und Prozesswissen: Vermittlung firmen- und produktunabhängiger Grundlagen zur sicheren Handhabung und Beratung bei Medizinprodukten.
• Praktische Umsetzung: Interaktive Einheiten zur Vertiefung des Wissens, inklusive Fallbeispiele und Szenarien zur Anwendung der regulatorischen Anforderungen im Alltag.

Zugang zu klinischen Daten im Bereich Medizintechnik

Die Entwicklung und Zulassung innovativer Medizinprodukte erfordert eine solide Datengrundlage, die durch klinische Daten abgesichert ist. Diese Daten werden in einem streng kontrollierten Umfeld erhoben und dienen dazu, regulatorische Anforderungen wie die Konformitätsbewertung oder die Erstellung des Klinischen Bewertungsberichts (CEP, CER) zu erfüllen. Sie bieten den „Goldstandard“, um Sicherheit, Wirksamkeit und klinischen Nutzen eines Produkts nachzuweisen.

Unsere Leistungen im Bereich klinischer Daten:

• Frühphasige Studien: Vermittlung von Studienzentren und Prüfer*innen an der Charité für explorative Studien gemäß ärztlicher Berufsordnung – zur ersten wissenschaftlichen Evaluation von Sicherheit, Funktion und Nutzerakzeptanz
• Validierungs- und Wirksamkeitsstudien: Planung, Durchführung und Auswertung von Studien im Rahmen der klinischen Bewertung gemäß MDR, in Zusammenarbeit mit klinischen Fachabteilungen
• Real World Data: Auswertung aggregierter, anonymisierter Daten aus Versorgungskontexten (Register, Datenhubs, Befragungen, Meldesysteme) zur Ergänzung klinischer Studien und zur kontinuierlichen Marktüberwachung (Post-Market Clinical Follow-up)
• Datenintegration & Strategie: Beratung zur Kombination kontrollierter Studiendaten mit Real World Evidence, Entwicklung von Datenstrategien zur Unterstützung von PMCF, Risikomanagement und regulatorischer Kommunikation
• Nutzung klinischer Daten für Marktstrategie & Marketing: Aufbereitung von Ergebnissen für Zielgruppenansprache, Argumentation gegenüber Aufsichtsbehörden und als Grundlage für Positionierungs- und Kommunikationsstrategien in der Medizintechnikbranche

CEED vermittelt Zugang zu:

• Studienzentren und Prüfer*innen der Charité
• Frühphasigen Evaluationsstudien nach ärztlicher Berufsordnung
• Anonymisierten Versorgungsdaten (Real World Data)
• Strategien für Post-Market Clinical Follow-up und Risikomanagement